伦理审查申请报告指南

伦理审查申请/报告指南

为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”，“医疗器械临床试验质量管理规范”，国家卫生健康等“涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法”，国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”，下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告：

• • 药物临床试验项目；
  • 医疗器械临床试验项目；
  • 涉及人的生命科学和医学研究项目。

 

二、伦理审查申请/报告的类别

1. 初始审查

• • 初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2. 跟踪审查

• • 修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行；
  • 研究进展报告：应按照伦理审查批件规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前10个工作日提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请；
  • 安全事件报告：严重不良事件（SAE）、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）      和药物研发期间安全性更新报告（DSUR），应及时向伦理委员会报告。对于本中心发生的SAE(含SUSAR、危及生命和死亡事件)，无论是否与研究有关，研究者在首次获知后24小时内须报告给伦理委员会；非本中心发生的：①对于致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告伦理委员会，但不得超过7天（申办者获知当天为第0天），并在随后的8天内报告、完善随访信息。②对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告伦理委员会，但不得超过15天。

 

• • 偏离方案报告：偏离研究方案，申办者或临床科研项目组织管理部门/监查员/研究者应提交偏离方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“偏离方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释；增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的偏离方案，研究者/申办者应当及时向伦理委员会报告，包括：①严重偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合终止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等情况；或者可能对受试者的权益和安全、以及研究的科学性造成显著影响的情况。②持续偏离方案（指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生），或者研究者不配合监查/稽查，或者对违规事件不予以纠正；其他的偏离方案，可以定期汇总向伦理委员会报告。
  • 暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告；
  • 结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告表。

3. 复审

• • 复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，申办方/研究者按伦理审查意见“作必要修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

 

三、提交伦理审查的流程

1. 提交送审文件

• • 送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者，须经主要研究者签字；研究生课题的送审需由研究生与导师共同签署。
  • 准备送审文件：根据伦理委员会提供的送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书必须注明版本号和版本日期；
  • 填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请，修正案审查申请，复审申请），或“报告”（年度/定期跟踪审查报告，严重不良事件报告，偏离方案报告，暂停/终止研究报告，结题报告表）；
  • 提交：首先提交1套文件至伦理委员会办公室（电子版、纸质版均可），通过形式审查之后，再正式提交。

2. 领取通知

• • 补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，应告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期；
  • 受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，伦理委员会秘书进行受理，给予受理号，并通知预定审查日期；

3. 接受审查的准备

• • 会议时间/地点：办公室秘书会电话/短信通知；
  • 准备向会议报告：熟悉方案的研究者准备报告文件，参加会议，提前15分钟到达会场。若研究者未到会，或参会的研究者不熟悉方案，该项目转入下次会议审查。

 

四、伦理审查的时间

伦理委员会原则上每月召开审查会议1次，需要时可以增加审查会议次数以及调整会议时间，如无审查项目则时间顺延。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查1周前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

 

五、审查决定的传达

对于初审、复审、修正案的审查、严重不良事件审查、偏离方案审查、暂停/终止研究审查、研究完成审查，伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5~10个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

对于伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会办公室沟通。

 

六、伦理审查的费用

对于药物/器械研究，初始审查费用为会议审查4300元人民币/项（含税），快速审查2150元人民币/项（含税）；修正案审查均为1100元人民币/项（含税）。院内临床科研评审不收取费用。

伦理审查费归医院财务科统一管理。

 

七、免除审查

符合以下情况的生命科学和医学研究项目可以免除审查：

• • 在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教学方法的研究；②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究；
  • 涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究。

• • • 以下情况不能免除审查：①以直接或通过标识符的方式记录受试者信息；②在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉；③上述不能免除审查的情况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。
    • “涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。

• • 使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查，以减少科研人员不必要的负担，促进涉及人的生命科学和医学研究开展。

• 利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的。
• 使用匿名化的信息数据开展研究的。
• 使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；
• 使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

• • 食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：①研究用健康食品不含添加剂；或②研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围。

关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究；

不建议研究者自行做出“免除伦理审查”的判断，请向本伦理委员会咨询后确定。

 

八、免除知情同意

利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

• • 研究目的是重要的；
  • 研究对受试者的风险不大于最小风险；
  • 免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响；
  • 受试者的隐私和个人身份信息得到保护；
  • 只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。

 

九、免除知情同意书签字

以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

• • 当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件；
  • 研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。

对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

 

十、联系方式

伦理委员会办公室电话：63692094